陕西省药监局公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例
为进一步加强药品安全监管，消除安全隐患，严厉打击危害药品安全违法违规行为，陕西省药监局以“防范风险、查办案件、提升能力”为主线，在全省范围内组织开展药品安全巩固提升行动，各地药品监管部门迅速行动，依法查处了一批违法违规案件，现公布第二批药品安全巩固提升典型案例。
案件一：陕西某药业有限公司涉嫌经营劣药案
办案单位：陕西省药品安全抽样技术中心
案件概述：陕西某药业有限公司经营的中药饮片“当归”“盐杜仲”在2022年省级药品监督抽检中性状项均不符合《中国药典》2020年版一部规定。经查，该公司购进并销售不合格批次中药饮片“当归”“盐杜仲”，履行了法定义务，案发后，主动发出召回通知，有效防止危害后果发生，符合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则》（陕市监发〔2022〕268号）第十条第二项、第十一条第三项减轻处罚情节之规定，适用《陕西省药品行政处罚裁量基准》（药品综合类）（陕市监发〔2022〕268号）第三条，依据《药品管理法实施条例》第七十五条之规定，给予该公司没收违法所得18664.2元的行政处罚。
典型意义：药品经营企业在未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的前提条件下，有充分证据证明其不知道所销售的药品是劣药，无主观故意行为，应当没收其销售劣药的违法所得，可以免除其他行政处罚。
案件二：略阳县某保健品经营部（余某某）涉嫌妨害药品管理案
办案单位：略阳县市场监督管理局综合执法大队
案件概述：2022年11月9日，根据县公安局城关派出所转交的举报线索，略阳县市场监督管理局立即组织执法力量对略阳县某保健品经营部（经营者：余某某）进行现场检查，并将查获的“德国小钢炮”“金伟哥”产品送检，检出西地那非不符合规定。该产品未取得中华人民共和国药品相关批准证明文件，无药品标准、质量标准，但检出西地那非化学成分的行为，违反最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（高检发释字〔2022〕1号）第七条的规定。依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十二条、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第三条的规定，移交略阳县公安局。2023年1月17日，公安机关已立案侦查。
典型意义：西地那非作为一种处方药，必须在医生指导下使用，如在脱离医生指导的情况下使用，会对服用者的健康和生命安全造成严重威胁。本案是药品监管部门与公安机关行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安机关信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安机关信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。
案件三：吴某某无证经营药品案
办案单位：安康市市场监督管理局
案件概述：2022年8月26日，安康市市场监督管理局根据安康市汉滨区人民检察院《检察意见书》等要求对吴某某无证经营药品案进行查处，经查，当事人于2016年至2018年期间，在无药品经营许可证的情况下，从外省购进药品向安康市某妇产医院销售，销售金额819857元。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正）第十四条第一款，构成无《药品经营许可证》经营药品的违法行为；因检察机关审查查明当事人不构成非法经营罪，应该依据《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正）第七十二条之规定进行处罚。根据《陕西省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则（试行）》《陕西省食品药品行政处罚自由裁量基准（药品类）（试行）》有关规定，责令当事人立即改正违法行为并给予以下处罚：1.没收违法所得81.9857万元；2.罚款286.94995万元。
典型意义：行刑衔接、双向移交是全链条打击药品违法犯罪的有力武器。本案中，当事人没有《药品经营许可证》的情况下，依旧经营药品，对人民群众用药安全造成严重威胁。药品监管部门根据司法部门移送案件依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
案件四：洛南县某医药有限公司未凭处方销售处方药案
办案单位：洛南县市场监督管理局
案件概述：2023年3月2日，洛南县市场监督管理局收到洛南县人民检察院移交的某医药有限公司未凭处方销售处方药的《检察意见书》及《立案决定书》。经查，洛南县市场监管局已于2022年4月对该公司未凭处方销售处方药下发了《责令改正通知书》和《当场行政处罚决定书》，处罚内容为警告。当事人在明知未凭处方销售处方药属于违法行为的情况下，于2022年12月8日再次发生未凭处方销售处方药违法行为，该行为违反《药品流通监督管理办法》第十八条第一款的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，并给予罚款800元的行政处罚。
典型意义：药品作为一种特殊商品,不同于一般的消费品,它具有在医生指导下完成消费过程的特点，“处方药凭处方销售”是一条不容踩踏的红线。本案是一起人民检察院在履行公益监督职责中发现并立案调查，向市场监管局提出检察建议的案例。药品监管部门对该案件的惩处，有效保障了公众用药安全，形成了社会共治的良好局面。
案件五：延安某工贸有限公司医务室使用未经注册的医疗器械案
办案单位：延安市市场监管综合执法支队
案件概述：2023年1月11日，延安市市场监管综合执法支队与延安市公安局环境与食品药品犯罪侦查支队联合检查时，在延安某工贸有限公司医务室发现未标注医疗器械注册证号的抗原检测试剂。经查，当事人未按照规定执行进货查验记录制度、从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定给予警告；当事人使用未依法注册的医疗器械涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定给予没收违法使用的医疗器械6盒、没收违法所得132元并处罚款24500元。
典型意义：本案当事人未履行进货查验义务，使用销售未经注册的医疗器械，造成该产品无法溯源，质量得不到有效保证，对公众身体健康带来潜在风险，破坏了正常医疗器械市场秩序。监管部门通过产品的预期用途及结构组成以及生产企业的协查辨认，依法准确、科学合理的定性，为打击此类违法行为提供了示范，有利于进一步规范医疗器械市场、促进行业健康发展。
案件六：延安某医药科技有限公司未按照经备案的产品技术要求组织生产和未按照要求提交质量管理体系自查报告案
办案单位：延安市市场监管综合执法支队
案件概述：2023年2月7日，延安市市场监管综合执法支队收到12315投诉举报平台举报单，举报延安某医药科技有限公司生产的第一类医疗器械标签、说明书与备案内容不一致。经查，该公司未按照经备案的产品技术要求组织生产、未按照要求提交质量管理体系自查报告的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》（2017版）第四十一条和《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（二）项、第八十九条第（一）项的规定，给予当事人警告、罚款3000元的行政处罚。
典型意义：近年来第一类医疗器械违法乱象频发，执法人员透过现象看本质，通过全面检查，找出问题所在。本案实际是企业为提高产品销量擅自添加不符合技术要求的物质，通过执法人员现场普法，让企业重视质量控制，督促做好质量管理体系自查工作，进而提升企业质量管理水平。
案件七：铜川市某公司经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
办案单位：铜川市市场监督管理局
案件概述：2022年11月29日，铜川市市场监督管理局执法人员在铜川市某医药连锁有限公司器械库检查时，发现存放有标示河北某医疗科技有限公司生产的医用外科口罩1000只,经向外省协查发现该批口罩非河北某医疗科技有限公司生产。经查，铜川市某医药连锁有限公司于2022年11月21日从陕西某保健品有限公司购进该批口罩，能够提供购进票据和购进企业资质资料。铜川市某医药连锁有限公司的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第五十五条的规定。依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八十一条第一款第（一）项、第八十七条的规定给予没收该批号医用外科口罩1000只。同时，将该案件线索移送至供货企业所在地市场监管部门。
典型意义：本案中涉案产品虽只有一个品种，货值金额和违法所得较小，且该公司能够提供购进票据和购进企业资质资料，对其免除行政处罚，但本案的查处，彰显了监管部门贯彻落实药品安全“四个最严”要求，打击医疗器械领域违法经营行为和保障人民群众用械安全的坚定决心。
案件八：西安某贸易有限公司擅自变更经营场所案
办案单位：西安市市场监管综合执法支队执法二大队
案件概述：西安市市场监管综合执法支队在处理一起舆情过程中，对涉事企业下游开展延伸检查时发现，西安某贸易有限公司擅自变更经营场所。经查西安某贸易有限公司未在规定时限内向登记机关申请变更登记的违法行为，违反了《中华人民共和国市场主体登记管理条例》第二十四条第一款的规定，依据该条例第四十六条之规定，责令其改正违法行为。当事人擅自变更经营场所的违法行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条第一款规定，依据该办法第六十六条第一款第一项之规定，责令其限期改正违法行为，并处30000元罚款。
典型意义：医疗器械经营企业在取得《医疗器械经营许可证》后，擅自降低经营条件，变更经营场所或者库房地址的行为，在日常监管中若不仔细比对许可证上的注册地址和实际经营地址，往往容易忽视这种违法行为。本案的查处是日常监管和稽查执法的有效衔接，通过日常监管发现案源，通过案件办理强化监管权威，相得益彰，落实监管闭环管理，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者合法权益和用械安全。
案件九：安康市高新区某名品美妆店未按规定经营化妆品案
办案单位：安康市高新区市场监督管理局
案件概述：2023年6月6日，安康市高新区市场监督管理局执法人员在安康市高新区某名品美妆店检查时，发现该店经营标签不符合《化妆品监督管理条例》规定的化妆品、未按规定要求贮存化妆品和未建立并执行进货查验记录制度。当事人的上述违法行为分别违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条第二款、第三十六条第七项、第三十八条第一款、第三十九条的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第五项、第六十二条第一款第二项、第四项的规定，责令当事人改正违法行为，给予警告、没收违法经营的化妆品并处罚款25000元的行政处罚。
典型意义：《化妆品监督管理条例》对化妆品标签、贮存等有相关规定，目前进口化妆品标签通常使用加贴方式标注，不少化妆品经营企业未按要求加贴中文标签或加贴的中文标签和英文标签内容不符，甚至部分企业随意更改标签内容或者以标签磨损为由擦除产品使用期限，严重侵害了消费者的知情权。该类型案件的办理，对化妆品经营者履行自身主体责任具有警示作用，对及时化解化妆品安全风险具有积极意义。
案件十：延安市宝塔区某美容院未依照规定执行化妆品进货查验记录制度案
办案单位：延安市市场监管综合执法支队
案件概述：2023年5月22日，延安市市场监管综合执法支队执法人员对延安市宝塔区某美容院进行现场检查，发现当事人在购进氧丽可丝平衡护肤爽肤水时，未履行化妆品进货查验记录制度。当事人的行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款的规定，依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第二项的规定，给予警告和罚款2000元的行政处罚。
典型意义：进货查验记录制度是实现化妆品安全可追溯的一项重要规定，部分化妆品经营企业存在进货查验流于形式的问题，造成化妆品安全无法溯源，难以保障消费者用妆安全，间接损害消费者权益。本案在办理过程中执法人员采取耐心讲解和书面送达《法制教育通知书》相结合的方式，让当事人切实认识到自己的违法行为，充分体现处罚与教育相结合的原则，让执法既有力度又有温度。
案件十一：某药店执业药师不在岗销售处方药案
办案单位：宝鸡市太白县市场监督管理局
案件概述：2023年8月17日宝鸡市太白县市场监督管理局执法人员开展日常检查时，发现某药店存在执业药师不在岗销售处方药的行为，该行为违反了《药品流通监督管理办法》第十八条第二款的规定。依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款给予罚款1000元的行政处罚。
典型意义：执业药师是开展药品质量管理和提供药学服务的专业力量，是合理用药的重要保障，经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员，其不在岗时应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。本案的查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
案件十二：某药房未按规定从合法渠道购进中药饮片案
办案单位：宝鸡市眉县市场监督管理局
案件概述：2023年3月29日，宝鸡市眉县市场监督管理局执法人员对某药房经营场所进行检查时，发现该药房存在购进“板蓝根”等中药饮片时未索要发票及供货方资质，当事人未按规定从合法渠道购进中药饮片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定。鉴于当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，违法情节轻微，符合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量权适用规则（修订）》第十一条第（三）项给予减轻处罚的规定，结合《陕西省市场监督管理局行政处罚裁量基准（药品综合类）》规定，依据《药品管理法》第一百二十九条之规定，给予：1.责令当事人改正违法行为；2.没收当事人尚未售出的10个品种中药饮片；3.对当事人处以罚款10000元的行政处罚。
典型意义：从没有生产、经营许可证的个人、单位购进药品，不履行进货查验制度的行为，给群众用药安全和身体健康带来了严重隐患。本案在调查过程中，科学把握执法尺度，由于案件当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实，违法情节轻微，是我省“三个年”活动的具体体现，经与检察机关沟通后做出了减轻处罚的决定。
